体系关键要素:
设计控制:建立设计统包方案,含图纸、材料规范、计算书、验证报告,确保符合 API 产品标准(豁免情形除外)。
过程控制:明确生产 / 服务流程、关键控制点(如焊接、热处理、无损检测),确保过程可追溯。
不合格品管理:具备闭环处理流程,含标识、隔离、评审、处置、记录,确保不合格品不流入市场。
内部审核与管理评审:定期开展并留存记录,确保体系持续改进。
文件与合规性准备
核心文件清单:
英文申请表、质量手册、产品图纸 / 规范、工艺文件、符合性矩阵表(逐条对应 API 条款)。
设备校准证书、人员资质证明、内部审核 / 管理评审记录、产品测试报告、不合格品处理记录。
API 合规要求:
留存 API Q1 与对应产品规范的官方英文版本,禁止未经许可翻译。
在 API 官网注册账号,签署证书协议,承诺合规使用 API 标志,不超范围标注。
体系核心文件
质量手册(英文):含质量方针、目标、体系范围、Q1/Q2 要素映射,覆盖设计、采购、生产、检验全流程。
程序文件:含文件控制、记录控制、内审、管理评审、不合格品控制、纠正措施等 18 + 核心程序。
作业指导书(SOP):关键工序(如焊接、热处理、NDT)的操作规范,含参数与判定标准。
受控文件 / 记录清单:标注版本、分发号、保存期限(≥3 年)。
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