一、场地要求‌

经营场所‌：

办公面积≥30平方米（独立商用性质，非住宅）。

需与经营范围、规模匹配，布局符合药监部门核查标准。

仓库‌：

独立仓库面积≥40平方米（普通三类产品）；若经营冷链产品（如体外诊断试剂），需额外配备≥20m³的合规冷库。

严禁与其他企业共用库房，需物理隔离且设施完备。

二、人员资质‌

质量负责人‌：

必须专职在岗，具备医疗器械相关专业（医学、生物工程等）大专以上学历 ‌或‌ 中级以上专业技术职称。

需有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历（需提供社保记录、劳动合同等证明）。

关键岗位人员‌：

至少配备3名备案人员（含质量负责人），均需持有相关证书。

需配备专业指导、技术培训及售后服务人员。

三、质量管理体系‌

制度文件‌：

建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度。

追溯系统‌：

部署符合要求的计算机信息管理系统，确保产品全流程可追溯（国家强制实施医疗器械标识UDI）。

四、其他必要条件‌

营业执照‌：经营范围明确包含“第三类医疗器械经营”。

冷链管理‌（若适用）：

经营冷链产品需配备温控设备、监控系统及应急预案。

特殊业态‌：

从事第三方物流或自动售械机业务，需满足额外场地及系统对接要求。

注意事项‌

分类动态调整‌：

申请前需确认产品仍属三类（参考国家药监局2026年6月更新的《医疗器械分类目录》）。

审批流程‌：

通过北京市药监局“企业服务平台”在线提交材料→形式审查→现场核查（重点验场地、人员、系统）→20个工作日内发证（官方零费用）。

证件维护‌：

许可证有效期5年，届满前90-30个工作日申请延续；每年接受监督检查。

提示：北京严查质量负责人兼职及库房独立性，建议提前准备场地证明（产权/租赁合同）、人员学历/职称证书、质量管理文件等材料，避免因材料不全延误审批。